臨床・疫学研究　倫理審査申請について

　文部科学省・厚生労働省は平成27年4月1日より、「人を対象とする医学系研究に関する倫理 指針」を施行しています。臨床・疫学研究の実施にあたっては、この指針に則って進めること が求められており、薬剤師が活動する分野の研究においても、学会発表、論文投稿の対象とな るものについては倫理審査が必要かの判断、並びに必要なものについては倫理審査を受けるこ とが必須の状況にあります。北海道薬剤師会では「臨床・疫学研究倫理審査委員会」を 設置し、臨床・疫学研究の倫理審査申請を受け付けています。

1．申請に係る留意点

早めの申請をお願いします。　
　研究内容によっても異なりますが、申請から審査結果通知の送付までは、少なくとも2ヵ月以上の期間がかかります。倫理審査の申請を予定されている方は、研究計画に支障が出ないよう、余裕をもってお問合せ及び申請をしてください。

申請が必要かどうかの判断　
　申請が必要かどうかは研究責任者が判断してください。下記「８．倫理審査対象研究」が参考となります。申請が必要かどうか迷うときは申請することをお勧めします。また、論文等を掲載する学会誌や学会等によっては、倫理審査不要の証明を求めることもありますので、提出先の投稿規定に従ってください。

　　　　　 　 　

２．申請手続き

　

倫理審査が必要となる研究等を実施しようとする場合は、下記に掲載の「５の手順書」及び「６の倫理審査申請の手引き」をご確認いただき、以下に示す必要書類を郵送で提出してください。なお、ご不明な点につきましては、北海道薬剤師会までお問い合わせください。

〔倫理審査　年間スケジュール〕
年4回 ／ 5月、8月、11月、2月 (申請書類の提出締め切りは前月の20日)

＊尚、新型コロナウイルス感染拡大の状況により、倫理審査の開催が延期される可能性もあります。

申請に必要な書類　

• １）「倫理審査申請書（様式１）」
• ２）「研究計画書」
  
  　　（以下は研究計画書を作成する上で記載する必要がある項目と、記載例です）
  • 研究計画書記載項目
  • 研究計画書記載例（アンケート調査 １機関）
  • 研究計画書記載例（アンケート調査 ３機関）
  • 研究計画書記載例（侵襲なし、介入なし）
  • 研究計画書記載例（軽微な侵襲あり、介入あり）
• ３）「利益相反自己申告書（様式２）」
• ４）「研究責任者の経歴書（様式３）」
• ５）「倫理審査申請チェックリスト（様式４）」

３．申請書類の郵送先

〒062-8631　札幌市豊平区平岸1条8丁目5－12

一般社団法人北海道薬剤師会　臨床・疫学研究倫理審査委員会　宛て

４．審査にかかる費用

申請費用は、１件あたり11,000円(税込)（非会員は55,000円(税込））です。
倫理審査不要（倫理指針の対象外）との判断になった場合は、１件あたり3,300円(税込)（非会員は11,000円(税込））です。

　　　　
o 倫理審査該当・非該当の結果通知書と請求書を郵送いたしますので、到着後30日以内にお振込みください。振込手数料は、申請者（研究責任者）のご負担とさせていただきます。振込人名義には、申請者（研究責任者）の所属名または研究機関名をご記入下さい。
o 一旦振り込まれた費用の返金はいたしませんのでご注意下さい。

５．手順書・規程

• ・人を対象とする生命科学・医学系研究の実施に関する手順書
• ・人を対象とする生命科学・医学系研究の倫理審査業務手順書
• ・北海道薬剤師会における学術研究に係る利益相反規程

６．参考資料

• 倫理審査申請の手引き
• 倫理審査報告書（様式５）
• 研究等実施状況報告書（様式６）
• 研究終了（中止）報告書（様式７）
• 臨床・疫学研究倫理審査証明書

７．よくある質問および指摘事項

　　

８．倫理審査対象研究かどうかの判断

• ・倫理審査対象研究フローチャート（PDF添付）
　
• ・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（PDF添付）
　　
• ・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（PDF添付）

９．お問い合わせ先

北海道薬剤師会事務局・医薬情報センター　　TEL：011-811-1112